Đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị Covid-19

06/01/2022 07:33 GMT+7 | Bạn cần biết

(Thethaovanhoa.vn) - Tối 5/1, Bộ Y tế đã thông tin về phiên họp của Phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Sẵn sàng thuốc Molnupiravir cho điều trị Covid-19 tại nhà và cộng đồng

Bộ Y tế cho biết, hiện nay, doanh nghiệp sản xuất thuốc Molnupiravir trong nước đã sẵn sàng tài trợ những lô thuốc đầu tiên với 16.000 liều và đến 5/9/2021 sẽ cung cấp tiếp 100.000 liều cho chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát trường hợp mắc COVID-19 tại nhà và cộng đồng.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Theo đó, các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất thuốc gồm: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Chú thích ảnh — *Thuốc viên Molnupiravir. Ảnh: AFP/TTXVN*

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép thuốc mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị COVID-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược (SRA) theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới.

TTXVN

Tags:

Cùng chuyên mục

Xem theo ngày

Đọc thêm

Link xem trực tiếp Tyson Fury vs Oleksandr Usyk 06h00 hôm nay 22/12

Link xem trực tiếp Tyson Fury vs Oleksandr Usyk (06h00, 22/12) - Thethaovanhoa.vn cập nhật link xem trực tiếp trận so găng giữa Tyson Fury và Oleksandr Usyk diễn ra vào sáng 22/12.
21/12/2024 16:20 0
Huỳnh Như nhận vai trò đặc biệt, truyền cảm hứng cho thế hệ tương lai

Với vai trò đại sứ Dự án "Thể thao vì ngày mai", Huỳnh Như đã lan tỏa giá trị tích cực đến cộng đồng, đặc biệt là những em nhỏ yếu thế. Đội trưởng đội tuyển nữ Việt Nam cảm động khi nhiều em nhỏ yêu mến và lấy cô làm động lực để phấn đấu.
21/12/2024 16:07 0
VFF thiệt hại lớn vì cục diện bất ngờ tại bảng A AFF Cup 2024

Theo VTC News, LĐBĐ Việt Nam (VFF) vừa phải hủy toàn bộ vé máy bay đã đặt trước, gây tổn thất tài chính đáng kể. Nguyên nhân đến từ những diễn biến khó lường tại bảng A AFF Cup 2024.
21/12/2024 15:30 0
XSMN 21/12 - Kết quả xổ số miền Nam hôm nay 21/12/2024 - Trực tiếp XSMN ngày 21 tháng 12

XSMN 21/12: Xổ số miền Nam ngày 21/12/2024 gồm các tỉnh TP.HCM, Long An, Bình Phước, Hậu Giang. Theo dõi kết quả XSMN hôm nay thứ Bảy ngày 21/12/2024 trên Thethaovanhoa.vn.
21/12/2024 15:06 0
XSBP 21/12 - Kết quả xổ số Bình Phước hôm nay 21/12/2024 - Trực tiếp XSBP ngày 21 tháng 12

XSBP 21/12: Xổ số Bình Phước được phát hành bởi Công ty xổ số kiến thiết Bình Phước. Kết quả xổ số miền Nam được cập nhật nhanh nhất trên Thethaovanhoa.vn.
21/12/2024 15:05 0
XSLA 21/12 - Kết quả xổ số Long An hôm nay 21/12/2024 - Trực tiếp XSLA ngày 21 tháng 12

XSLA 21/12: Xổ số Long An được phát hành bởi Công ty xổ số kiến thiết Long An. Kết quả xổ số miền Nam được cập nhật nhanh nhất trên Thethaovanhoa.vn.
21/12/2024 15:04 0
XSHCM 21/12 - XSTP thứ Bảy - Kết quả xổ số Hồ Chí Minh hôm nay ngày 21/12/2024

XSHCM 21/12: Được phát hành bởi Công ty xổ số kiến thiết Thành phố Hồ Chí Minh, quay thưởng vào lúc 16h10 thứ Hai và thứ Bảy hàng tuần. Kết quả XSMN cập nhật nhanh nhất trên Thethaovanhoa.vn.
21/12/2024 15:02 0
XSHG 21/12 - Kết quả xổ số Hậu Giang hôm nay 21/12/2024 - Trực tiếp XSHG ngày 21 tháng 12

XSHG 21/12: Xổ số Hậu Giang được phát hành bởi Công ty xổ số kiến thiết Hậu Giang. Kết quả xổ số miền Nam được cập nhật nhanh nhất trên Thethaovanhoa.vn.
21/12/2024 15:00 0
Lùm xùm ở ĐT Thái Lan: 3 ngôi sao AFF Cup bị CLB gọi về để... ngồi dự bị

Đội tuyển Thái Lan đã vào bán kết AFF Cup 2024 với thành tích toàn thắng vòng bảng. Tuy nhiên, họ vừa gặp lùm xùm liên quan đến ba ngôi sao: Suphanat Mueanta, Pansa Hemviboon, và Seksan Ratree.
21/12/2024 14:40 0
MC Quỳnh Nga thi Miss Charm 2024: Tôi nỗ lực 200% để tiếp tục theo đuổi đam mê và ước mơ của mình

Tối 21/12, tại TP. HCM sẽ diễn ra Đêm Chung kết Miss Charm - Hoa hậu Sắc đẹp Quốc tế 2024. Người đẹp Việt tham dự cuộc thi: cựu MC VTV Quỳnh Nga được khán giả kỳ vọng sẽ đạt thành tích cao.
21/12/2024 14:30 0
NSƯT Hương Giang ra mắt dự án âm nhạc “Vang mãi khúc quân hành”

Nhân kỷ niệm 80 năm Ngày thành lập Quân đội nhân dân Việt Nam (22/12/1944 - 22/12/2024), NSƯT Hương Giang – Giảng viên thanh nhạc Trường ĐH Văn hóa Nghệ thuật Quân đội – đã thực hiện một dự án âm nhạc đặc biệt mang tên “Vang mãi khúc quân hành”.
21/12/2024 14:26 0
XSMT 21/12 - Kết quả xổ số miền Trung hôm nay 21/12/2024 - Trực tiếp xổ số hôm nay ngày 21 tháng 12

XSMT 21/12: Thethaovanhoa.vn cập nhật kết quả xổ số miền Trung hôm nay thứ Bẩy ngày 21/12/2024 gồm các tỉnh Quảng Ngãi, Đà Nẵng và Đắk Nông.
21/12/2024 12:55 0
XSMB 21/12 - Kết quả Xổ số miền Bắc hôm nay 21/12/2024 - Trực tiếp xổ số hôm nay ngày 21 tháng 12

XSMB 21/12: Kết quả Xổ số miền Bắc hôm nay thứ Bảy ngày 21/12/2024 quay thưởng lúc 18h10 được trực tiếp cập nhật nhanh nhất, chính xác nhất trên Thethaovanhoa.vn.
21/12/2024 12:54 0
Trấn Thành thừa nhận “liều lĩnh” khi chọn Hoa hậu Tiểu Vy đóng chính phim Tết

Tối 20/12, showcase phim điện ảnh Bộ tứ báo thủ chính thức diễn ra. Tại đây, Trấn Thành có những chia sẻ về lý do lựa chọn dàn cast.
21/12/2024 12:03 0
Hồ băng Nam Cực hé lộ hy vọng tìm ra sự sống vũ trụ

Các nhà khoa học vừa tìm ra một thế giới vi sinh vật đa dạng trong Hồ Enigma - một hồ nước ngọt bị phủ băng vĩnh cửu tại Nam Cực, mở ra manh mối quan trọng cho việc tìm kiếm sự sống trong vũ trụ.
21/12/2024 12:03 0
Đại tiệc âm nhạc đỉnh lưu "Sóng 25 – Live Concert" hội tụ toàn gương mặt nổi bật của loạt chương trình đình đám

Lần đầu tiên, đại tiệc âm nhạc Sóng 25 – Live Concert công bố thông tin tổ chức đêm concert vào ngày 8/1/2025 với dàn lineup đình đám quy tụ dàn sao đình đám của showbiz Việt.
21/12/2024 12:02 0
DJ Mie đạt giải thưởng Asia's Best Entertainer 2024 tại Global Influencer Expo Awards

Tại giải thưởng Global Influencer Expo Awards 2024 (GIE) được tổ chức tại Hàn Quốc vào cuối tuần trước, DJ Mie đã xuất sắc đạt giải Asia's Best Entertainer 2024 (Nghệ sĩ giải trí xuất sắc nhất Châu Á năm 2024).
21/12/2024 12:01 0
Hợp tác võ thuật giữa TPHCM và thành phố Chungju

Nằm trong các hoạt động nhân chuyến tham dự Liên hoan Võ thuật Quốc tế TPHCM 2024, Đoàn cán bộ của thành phố Chungju (Hàn Quốc), Hiệp hội Võ thuật Thế giới (WoMAU), Trung tâm UNESCO về phát triển võ thuật quốc tế (ICM) đã có buổi làm việc với lãnh đạo Uỷ ban Nhân dân thành phố Hồ Chí Minh về việc hợp tác văn hoá, thể thao đặc biệt là võ thuật.
21/12/2024 11:56 0
Dàn 'anh trai' đổ bộ 'Sóng 25: Live Concert', fan háo hức săn vé

Năm nay, ê-kip chương trình Sóng quyết định "chơi lớn" thực hiện hẳn một Live Concert với sự góp mặt của dàn nghệ sĩ đình đám.
21/12/2024 11:55 0
Tin nóng bóng đá Việt 21/12: ĐT Việt Nam có thể lập kỳ tích; HLV Kim Sang Sik nhận tin kém vui

Tin nóng bóng đá Việt 21/12: ĐT Việt Nam có thể lập kỳ tích; HLV Kim Sang Sik nhận tin kém vui; Myanmar lên kế hoạch 'khóa chân' Xuân Son...
21/12/2024 10:39 0
Xem thêm ›